浙江省药品医疗器械产品注册收费标准
浙江省食品药品监督管理局依照法定职责,对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:
国产药品注册收费标准
项 目 |
收费标准 (元) |
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补充申请 注册费 |
改变国内生产药品的有效期 |
6600 |
药品生产企业内部改变药品生产场地 |
31500 |
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变更直接接触药品的包装材料或者容器 |
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再注册费(五年一次) |
29700 |
注:1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。
2、《药品注册管理办法》中属于浙江省食品药品监督管理局备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费。属于浙江省食品药品监督管理局批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项,免收注册费。
二、境内第二类医疗器械产品注册费
浙江省食品药品监督管理局依照法定职责、对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:
境内第二类医疗器械产品注册费标准
项 目 |
收费标准(元) |
首次注册费 |
93900 |
变更注册费 |
39300 |
延续注册费(五年一次) |
39000 |
注:1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。
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